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radiopharmacy isolators

无菌屏蔽隔离器提供先进的产品和人员保护,而配制无菌放射性药品. 无菌屏蔽隔离器在负压下工作时,可作为手套箱,以满足NIOSH的建议. 此外,该单元符合USP规定的操作以外的洁净室.

单向层流系统在动态条件下保持ISO 5级/ 100级空气. HEPA过滤单向(层流)空气浴工作区,以保护产品免受污染,并消除任何由样品操作产生的微粒. 该单位有1/4″铅屏蔽保护,而配制无菌放射性药物. 用户在工作区域内完全屏蔽了正在操作的材料.

无菌的复合无菌密封隔离器是一个理想的解决方案,提供一个清洁的工作环境在制药行业时,配制无菌制剂.

因为隔离器的制造没有真正统一的行业标准, 制造商之间有显著的设计差异. 一个设计良好的隔离器,将大大减少微生物污染应满足一系列最低标准. 无菌放射药房屏蔽隔离器符合或超过这些标准.

符合USP 825的建议,并通过CETA cag2 -2006性能标准验证, 无菌放射药品隔离器符合或超过ISO 14644-1 5级(100级)空气质量在动态条件下. lfg - r系列隔离器不需要ISO 7缓冲室时,用作SRPA. 该装置适合Atomlab和其他剂量校准器. 每个屏蔽隔离器都经过严格的物理测试,以确保设备满足性能要求.

USP 797复合无菌制剂法规, 复合无菌隔离器(CACI):
USP 797为CSPs -复方无菌制剂的制备提供了第一个官方和可执行的要求. USP 797 is the U.S. 药典(USP)修订的无菌制剂通用章. According to the organization, 这些要求设置了“实践标准,以帮助确保复合无菌制剂的高质量”。. 这一章也从根本上改变了制备复合无菌制剂的设施进行工作的方式.

USP 797适用于制备复合无菌制剂的各种设备 本章适用于所有准备csp的设施. 这包括准备复合无菌制剂的医院和卫生系统药房,包括主要的医院药房和附属药房. USP 797also applies to clinics, 医院护理单位以及处理无菌制剂配制的其他设施. as physicians, veterinarians, 在核聚变设施中改变他们的程序以满足USP 797的要求, 他们发现,隔离屏障可以为成本更高的洁净室提供一个理想的替代方案.

美国食品和药物管理局(fda)规定,屏障隔离器是:“一种用高效空气过滤器(HEPA)过滤空气的净化单元,提供内部与外部环境不受损害的连续隔离。, 包括洁净室周围的空气和人员.“安装复合无菌隔离器可在封闭的工作空间内提供洁净室条件. 复合无菌隔离器为产品制备提供ISO 5级(100级)环境, with work occurring inside a closed, pressurized工作空间, accessible only via a sealed gloves system.

  • Dimensions
  • Specifications
  • features / options
  • Airflow
  • CACI

overall Dimensions:
LFGI-R: 36’wide·34’deep·79.5”high

Work Area Dimensions:
LFGI-R: 32’wide·24’deep·27’high

设计适合通过标准门开口和电梯.

LFGI-R (Radiopharmacy Isolator):
符合USP建议的825,并通过CETA cag2 -2006性能标准验证
不需要昂贵的药房通风改造就能达到USP的要求.
ISO Class 5 (Class 100) lfg - r系列隔离器不需要ISO Class 8洁净室.
1/4″配制无菌放射性药品时防护用铅屏蔽.
Fits Atomlab and other dose calibrators.

safety:
需要钥匙才能进入工作区域的锁定手柄.
数字压力表,声光低压报警.
在手套口开口处,向内/向外的表面速度为95-100英尺/分钟,在安全壳破裂的情况下,可以保护操作者和产品.
换手套可以在不破坏密封的情况下进行.
Locking casters are standard.
每个屏蔽隔离器都经过严格的物理测试,以确保设备满足性能要求. 使用前需独立认证.

Filtration and Exhaust:
工作区域和前厅的送风和排风100% HEPA过滤,提供一个完全控制和包含的环境.
持久的高效微粒空气过滤器是全覆盖和前加载易于更换的认证. 工作区域的压差是负的,可选择排气到外部.

ergonomics:
液压辅助高度调节支架提供了完整的10″范围的变化,允许操作人员坐或站舒适的延长时间.
气闸内的不锈钢滑动托盘向前拉,用于在气闸内装载和卸载物品,以消除接触应力.
两部分袖/手套系统允许使用大多数类型和大小的商业可获得的无菌手套,以更好的灵活性和触感.
超大椭圆形手套端口与底部放置在一起,以提供人体测量上的正确配置,适应广泛的身体类型,并增加运动范围.
Gloveports有3″扶手,以提高操作人员的舒适度.
大的观察面板设置在一个角度,以减少眩光和提高操作者的舒适度.

electrical:
高容量电机/鼓风机系统与速度控制,延长高效空气过滤器的寿命.
十英尺医院级电源线与模压接地插头.
Sealed outlet in work area.
风机和照明分开照明电源开/关指示灯开关.
high efficiency, 标准尺寸的荧光灯安装在外部,以尽量减少热量积聚,并允许在容器外部更换.
电压= 115伏,60 Hz (220v/50-60 Hz也可提供).
Amperage Rating = 15
Running Amperage = 6

antechamber:
密封的双门气闸保持工作区域和实验室之间完全的环境隔离.
高效空气过滤器过滤净化(换气)气闸空气消除了工作区域和房间之间的交叉污染,在材料进出.

Sharps and Waste Disposal:
一个锋利的容器位于隔离器下,由单独的1/4″铅盾包围.
锐管是一个直的2″直径的管,以方便快速滴最大的注射器.
管具有易于拆卸的屏蔽密封/塞子,以保持工作区域密封.

equipment Specifications:
1/4″标准铅屏蔽位于工作区域的背面、侧面、底部和前面.
所有不锈钢结构内外与制药等级#4完成-铅是封装在内部和外部不锈钢板之间.
前视图面板顶部铰接和自支撑,便于进入清洁和设备进入工作区域.
直边和背面最大限度地扩大工作区域,以适应多种类型和形状的设备和剂量校准器.
All corners in work area are seamless; antechamber and work surface are easily reached and cleaned.
大46mm厚的铅丙烯酸观景窗.

Radiopharmacy Isolator Features:

radiopharmacy features general features:
  • 单向气流淋浴工作区域,持续供应过滤空气,将污染物通过排风系统扫出.
  • 负空气压力保持隔离器内危险物质的密封.
  • Easy to clean and disinfect inside and out.
  • 当物料进出时,将设备内部与房间隔离开来的直通系统.
  • 耐用材料(不锈钢、玻璃、高性能、耐刮塑料)
  • 包括高度调节器,使工作环境符合人体工程学.

放射药房隔离器的气流模式:

lfgi-r-negative Airflow译文:diagram

复合无菌隔离器:USP 797复合无菌制剂法规
USP 797为CSPs -复方无菌制剂的制备提供了第一个官方和可执行的要求. USP 797 is the U.S. 药典(USP)修订的无菌制剂通用章. 根据组织的要求,这些要求设置了“实践标准,以帮助确保复合无菌制剂的高质量”。. 本章从根本上改变了配制复合无菌制剂的设备的工作方式.

USP 797适用于制备复合无菌制剂的各种设备
本章适用于所有准备csp的设施. 这包括准备复合无菌制剂的医院和卫生系统药房,包括主要的医院药房和附属药房. USP 797also applies to clinics, 医院护理单位以及处理无菌制剂配制的其他设施. 随着设施改变他们的程序,以满足USP 797的要求, 他们发现,隔离屏障可以为成本更高的洁净室提供一个理想的替代方案.

美国食品和药物管理局(fda)规定,屏障隔离器是:“一种用高效空气过滤器(HEPA)过滤空气的净化单元,提供内部与外部环境不受损害的连续隔离。, 包括洁净室周围的空气和人员.“安装复合无菌隔离器可在封闭的工作空间内提供洁净室条件. 复合无菌隔离器为产品制备提供ISO 5级(100级)环境, with work occurring inside a closed, pressurized工作空间, accessible only via a sealed gloves system.

usp 797复合无菌隔离器通用标准:
无菌的复合无菌密封隔离器是一个理想的解决方案,提供一个清洁的工作环境在制药行业时,配制无菌制剂.

因为隔离器的制造没有真正统一的行业标准, 制造商之间有显著的设计差异. 一个设计良好的隔离器,将大大减少微生物污染应满足一系列最低标准. 无菌放射药房屏蔽隔离器符合或超过以下标准:

  • 单向气流淋浴工作区域,持续供应过滤空气,将污染物通过排风系统扫出.
  • 负空气压力保持隔离器内危险物质的密封.
  • Easy to clean and disinfect inside and out.
  • 当物料进出时,将设备内部与房间隔离开来的直通系统.
  • 耐用材料(不锈钢、玻璃、高性能、耐刮塑料)
  • 包括高度调节器,使工作环境符合人体工程学.

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