LGFI系列

层流手套箱隔离器

无菌复合无菌隔离器使用高效微粒空气过滤器,为操作人员和产品提供最高水平的保护. 供应高效空气过滤器提供层流空气,这沐浴整个工作区域. 排气高效空气过滤器处理所有空气退出LFGI. 此外,位于HEPA吹扫气闸内部的两个HEPA过滤器过滤被吹扫的空气. 所有过滤器的额定去除微粒和气溶胶0.3微米的尺寸,最低效率为99.99%. 小于或大于0的粒子.3微米的过滤效率更高.

无菌系列的洁净室传递盒,旨在促进药品洁净室内工作区域之间的材料的安全转移. 密封的传送箱保持工作区域之间完全的环境隔离. 通过箱空气消除了工作区域之间的交叉污染,在材料进出.

  • 规范
  • 特性
  • CACI国际公司
  • 安全

外形尺寸:


  • lfg - 3usp: 54″宽(39″宽在基地)- 32″深- 80″高
  • lfg - 4usp: 66″宽(50″宽在基地)- 32″深- 80″高
  • lfg - 6usp: 90″宽(74″宽在基地)- 32″深- 80″高

工作区域维度:

  • lfg - 3usp: 34 /2″宽- 24 /2″深- 29″高
  • lfg - 4usp: 46 /2″宽- 24 /2″深- 29″高
  • lfg - 6usp: 70 1/2″宽- 24 1/2″深- 29″高
  • 复合无菌隔离器规范
    无菌的LFGI系列:层流复合无菌隔离器

    前厅

    • 密封双门气闸(16″宽x 13½“深x 14¼”高)保持工作区域和环境条件之间的完全环境隔离.
    • hepa过滤净化系统:通过用hepa过滤的空气净化气闸,消除单元工作区域和房间之间的交叉污染. 这对材料的进出至关重要.

    垃圾处理

    • 垃圾管:4个″直径管,法兰连接,用于垃圾袋/容器连接. 提供一个容易拆卸的密封/塞子,以保持工作区域密封. (可提供不锈钢垃圾桶.)
    • 锐管:直2½“直径管,以方便快速滴最大的注射器. 提供一个容易拆卸的密封/塞子,以保持工作区域密封.
    • Sharps Container Shelf: Fully adjustable; accommodates most commercially available wide-mouth or hinged-top sharps collectors. (示例:BD Part # 305610和305491)

    安全

    • 需要钥匙才能进入工作区域的锁定手柄.
    • 数字式压力读数,工作区域低压报警.
    • 在手套口开口处,向内/向外的表面速度为95-100英尺/分钟,在安全壳破裂的情况下,可以保护操作者和产品.
    • 换手套可以在不破坏密封的情况下进行.
    • 锁定脚轮是标准的. 地震锚杆可用.

    人体工程学的复合无菌隔离隔离器

    • 液压协助, 高度调节支架提供了一个完整的10″范围的变化,允许操作人员坐或站舒适的延长时间.
    • 气闸内部的不锈钢滑动托盘拉入工作区域, 消除达到菌株.
    • 两部分袖/手套系统允许使用大多数类型和尺寸的市售手套,以更好的灵活性和触感.
    • 超大椭圆形手套以符合人体工程学的正确角度放置,以适应广泛的体型和增加运动范围.
    • Gloveports有3个″扶手,以方便操作人员的舒适和减少疲劳.
    • 大的观察面板设置在一个角度,以减少眩光和提高操作者的舒适度.
    • 集成的脚踏板

    配置选项

    符合USP 797, USP 800,并通过CETA cag02 -2006性能标准验证

    复合无菌隔离器 

    • 正压力或负压力操作:单位的整体工作区域压力可以是正或负的,也可以由认证人员在单位就位时进行调整.
    • 前厅可设置为左手或右手操作,也可安装在两侧使用.
    • 废物和尖锐物清除管可设置为左手或右手操作者或可安装使用的两侧.
    • 三种可用的排气选项可以是工厂设定的,也可以在装置就位后由认证机构更改.

    过滤

    • 完整的框架, 标准尺寸的Minipleat HEPA过滤器:100%的进气和排气空气都从工作区和前厅过滤,以提供一个完全包含的环境.
    • 高效微粒空气过滤器是全覆盖和前装容易更换认证.
    • 预过滤器延长工作区域的寿命,提供高效过滤器. 不需要工具可以替换吗.

    • 高容量马达/鼓风机系统与速度控制,延长高效空气过滤器的寿命.
    • 十英尺医院级电源线与模压接地插头.
    • 工作区域的出口密封.
    • 风机和照明的电源开/关指示灯开关分开,发光.
    • 高效,标准尺寸的荧光灯安装在外部,以减少热量积聚.
    • 电压= 115伏,60赫兹(220/50-60赫兹也可提供)
    • 额定电流= 15
    • 运行电流= 6 (lfg -3和4USP) = 7 (lfg - 6usp)

    排气

    • 清洁空气静压箱位于复合无菌隔离器工作区域的外部.
    • 构造允许可选的外部排气.
    • 构造允许3个排气选项,可以工厂设置, 或者由认证者更改.
    • 通风不是必需的操作,但是可选的.
LFGI复合无菌隔离器提供人员和产品保护免受微粒, 灰尘, 粉末和气溶胶. 微生物微粒和气溶胶,除了可能的朊病毒,也被去除. HEPA过滤不提供气体和烟雾对操作人员和产品的保护, 但是,通过通风或管道可以提供有限的保护,防止气体和烟雾. 按照NIOSH关于危险药品处理的警告, LFGI可以配置为无再循环和全部排气的工作区域. 无菌复合无菌隔离隔离器的设计符合所有USP 797指南的无菌复合, 以及根据USP第800章处理危险药品的规定.

无菌的复合无菌隔离器是由高质量的焊接不锈钢与制药级完成. 该单元包括一个集成的高度可调的立场与锁定洁净室级脚轮. 人体工程学的, 气闸内部的不锈钢滑动托盘旨在消除接触应力. 进一步, 不锈钢内部工作区托盘是可拆卸的,并被设计为滑动在另一个. 这便于工作甲板下的清理. 超大椭圆形手套端口包含两部分袖/手套系统,允许使用大多数类型和尺寸的商业可获得的手套. 可以在保持密封的同时更换手套,以加强人员保护.

复合无菌容器隔离器的荧光灯外壳外部安装,为工作区域提供最佳的照明. 亚克力的观察面板包裹在不锈钢框架中,并设置在一个角度,以减少眩光和提高操作人员的舒适度. LFGI的废物和利器移除系统具有密封性,以保持工作区的密封. 一个完全可调节的架子,包括容纳大多数商业上可获得的宽口或铰链顶部尖锐的收集器.

USP 797为CSPs -复方无菌制剂的制备提供了第一个官方和可执行的要求. USP 797是美国的.S. 药典(USP)通则第797章药物配制无菌制剂. 根据组织的要求,这些要求设置了“实践标准,以帮助确保复合无菌制剂的高质量”。. 本章从根本上改变了配制复合无菌制剂的设备的工作方式.

  • 需要钥匙才能进入工作区域的锁定手柄.
  • 数字式压力读数,工作区域低压报警.
  • 在手套口开口处,向内/向外的表面速度为95-100英尺/分钟,在安全壳破裂的情况下,可以保护操作者和产品.
  • 换手套可以在不破坏密封的情况下进行.
  • 锁定脚轮是标准的. 地震锚杆可用.

LGFI系列

LFGI复合无菌隔离器提供人员和产品保护免受微粒, 灰尘, 粉末和气溶胶

过去的无菌的项目

无菌始终如一地在全球范围内提供符合cGMP要求的产品. 浏览下面的表格,看看过去的相关项目:

流动医院
移动
I的重塑.V. 制药业面临着一系列潜在的困难或昂贵的挑战. 在建筑翻新期间,必须确保复合作业不被中断或受到其他负面影响
美国
微生物研究模块化洁净室
生物制药项目
这个BSL 2+ cGMP模块式生物密封洁净室设施由五个预制模块(2个)组成,000平方英尺/ 184平方米的建筑面积),并安置在一个翻新的仓库结构内. 洁净室的设计符合FDA和EU cGMP标准,并采用单向流程.
Alachua, FL
移动病毒载体生产设施
生物制药项目
该移动BSL-3病毒载体生产设施基于2个半拖车底盘(840平方英尺/ 79平方米的总面积),并作为移动cGMP洁净室,以促进病毒载体生产(VVM).
美国马里兰

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