几十年的经验 生产空气过滤和密封系统近60年, 无菌在cGMP领域具有独特的地位. 无菌的生物制药模块提供了一个高度灵活的方法来添加符合cgmp的基础设施. 新型药物和生物制造技术需要更灵活的生产平台. 无菌为临床前阶段的初创公司和制药企业提供一系列的解决方案.
联系 Bat365旧网址官网的工程专家讨论您的特定生物制药应用.
Offsite-Built, Process-Ready 无菌公司的自给自足的生物制药模块不需要任何复杂的现场基础设施和功能:
- 快速设计过程
- 为机械空间的低比例优化HVAC集成
- 316L不锈钢集成生物安全和实验室设备
- 用于指定ISO洁净室分类的模块/区域
- 生物防护达到BSL-3级
- 所有符合cgmp标准的材料和室内饰面耐用性和易于去污
- 单位是压力衰减测试，以确保完整性
- Arcoplast walls and ceilings; Cleanroom-certified seamless vinyl flooring; radius coved corners
- 制药级固定装置和机箱，包括可移动的手推车和桌子
- 能够断开MEP以进行搬迁
- 模块可以被重新配置和重新使用
- 单位满足或超过现场建造设施的功能和结构质量
全面的解决方案 无菌提供的解决方案是可扩展的药物开发或生产的加速. 这些单位作为一个独立的专用实验室是有效的，如:, 化学和分子pcr实验室. 进一步分化:
- R模块&D batches; small-batch manufacturing including Phase I & II临床试验
- 可作为一个单独的洁净室或设计为单独的生产和密封区域
- 模块可以连接在一起，创建一个大的、开放的平面图
- 集成到上游或下游过程中
- 适中的占地面积与一些连续生产操作相兼容
- IQ/OQ; complete validation and documentation package
- Factory Acceptance Testing; Factory pre-qualification and readiness for on-site validation, 认证或调试
- 易于安装在仓库/外壳建筑, 现有的空间或独立的工厂为基础的全球安装团队和物流专家
无菌是一个单一的源OEM的模块和核心设备
无菌部署先进的cgmp兼容的能力到任何地区
对所服务市场内的生物制造设施的需求日益增加. 接近生产或临床试验有很多优势. 生物制药模块是一种实用的方法，以满足生产敏感疗法和维持冷链的挑战. Bat365旧网址官网在世界各地的偏远地区有模块化安装的经验. Bat365旧网址官网的单位是为有效运作而设计的，与当地资源兼容.
当前和新兴的生物疗法需要创新的生产战略. 遗留的建筑和生产平台通常不容易适应这些应用程序. 此外，还需要灵活的空间，可以用于新的生物制剂和原料药. 传统的建筑过于死板或缓慢，无法解决这些挑战. 如果正确实现，模块化方法是满足这些需求的理想方法.
制造卓越
bioGO是无菌的® 生物制药模块是在受控的工厂环境中生产和预审的. 无菌先进的制造技术, 工程团队和主题专家位于173,000平方英尺(16,000平方米)美国制造工厂. 使用单一的源解决方案可以简化砖和砂浆建筑固有因素的复杂性, 降低现场施工变量和延误的风险. 这种方法会加速项目的进度.
bioGO®适应模块-可灵活用于药物开发的早期阶段
当临床前药物开发或临床试验的小批量生产需要专用空间时，无菌生物制药模块提供了最佳的平台. 无菌设施是可重构的，可以重新利用，以适应管道中的下一个项目.
