BIOGO®模块化应用程序

bioGO®模块化cGMP洁净室

生物制药模块-灵活的cGMP设施
无菌设计和制造完整的模块化设施,提供快速和灵活的符合cgmp的生产空间,为各种ATMP的合并洁净室过程区域以及任何需要的有效api的密封. 以无与伦比的速度进入市场, 无菌的模块化洁净室允许更快的治疗交付给患者,以最大化收益实现和投资回报率. 通过CQV进行单源设计的非现场构建, 将项目时间表的风险以及管理和协调多个交易和供应商的管理负担降到最低.

无菌cGMP设备外观现场

为您的当前流程配置-灵活的未来应用程序

bioGO®BioPharma模块满足了广泛的生物制药应用的严格的无菌处理和遏制需求, 其中包括:

疫苗生产
生物技术R&D
基因治疗
单克隆抗体(mab)
需要生物控制的细胞治疗应用

  • 为什么无菌的
  • 无菌的过程
  • 模块化的区别
几十年的经验

生产空气过滤和密封系统近60年, 无菌在cGMP领域具有独特的地位. 无菌的生物制药模块提供了一个高度灵活的方法来添加符合cgmp的基础设施. 新型药物和生物制造技术需要更灵活的生产平台. 无菌为临床前阶段的初创公司和制药企业提供一系列的解决方案. 联系 Bat365旧网址官网的工程专家讨论您的特定生物制药应用.
Offsite-Built, Process-Ready

无菌公司的自给自足的生物制药模块不需要任何复杂的现场基础设施和功能:
  • 快速设计过程
  • 为机械空间的低比例优化HVAC集成
  • 316L不锈钢集成生物安全和实验室设备
  • 用于指定ISO洁净室分类的模块/区域
  • 生物防护达到BSL-3级
  • 所有符合cgmp标准的材料和室内饰面耐用性和易于去污
  • 单位是压力衰减测试,以确保完整性
  • Arcoplast walls and ceilings; Cleanroom-certified seamless vinyl flooring; radius coved corners
  • 制药级固定装置和机箱,包括可移动的手推车和桌子
  • 能够断开MEP以进行搬迁
  • 模块可以被重新配置和重新使用
  • 单位满足或超过现场建造设施的功能和结构质量


全面的解决方案
无菌提供的解决方案是可扩展的药物开发或生产的加速. 这些单位作为一个独立的专用实验室是有效的,如:, 化学和分子pcr实验室. 进一步分化:
  • R模块&D batches; small-batch manufacturing including Phase I & II临床试验
  • 可作为一个单独的洁净室或设计为单独的生产和密封区域
  • 模块可以连接在一起,创建一个大的、开放的平面图
  • 集成到上游或下游过程中
  • 适中的占地面积与一些连续生产操作相兼容
  • IQ/OQ; complete validation and documentation package
  • Factory Acceptance Testing; Factory pre-qualification and readiness for on-site validation, 认证或调试
  • 易于安装在仓库/外壳建筑, 现有的空间或独立的工厂为基础的全球安装团队和物流专家

无菌是一个单一的源OEM的模块和核心设备

无菌部署先进的cgmp兼容的能力到任何地区
对所服务市场内的生物制造设施的需求日益增加. 接近生产或临床试验有很多优势. 生物制药模块是一种实用的方法,以满足生产敏感疗法和维持冷链的挑战. Bat365旧网址官网在世界各地的偏远地区有模块化安装的经验. Bat365旧网址官网的单位是为有效运作而设计的,与当地资源兼容.
当前和新兴的生物疗法需要创新的生产战略. 遗留的建筑和生产平台通常不容易适应这些应用程序. 此外,还需要灵活的空间,可以用于新的生物制剂和原料药. 传统的建筑过于死板或缓慢,无法解决这些挑战. 如果正确实现,模块化方法是满足这些需求的理想方法.

制造卓越
bioGO是无菌的® 生物制药模块是在受控的工厂环境中生产和预审的. 无菌先进的制造技术, 工程团队和主题专家位于173,000平方英尺(16,000平方米)美国制造工厂. 使用单一的源解决方案可以简化砖和砂浆建筑固有因素的复杂性, 降低现场施工变量和延误的风险. 这种方法会加速项目的进度.

bioGO®适应模块-可灵活用于药物开发的早期阶段
当临床前药物开发或临床试验的小批量生产需要专用空间时,无菌生物制药模块提供了最佳的平台. 无菌设施是可重构的,可以重新利用,以适应管道中的下一个项目.

BIOGO®模块化应用程序

探索是什么使无菌cGMP洁净室产品在设计上真正与众不同, 建设, 以及上市时间.

过去的无菌的项目

无菌始终如一地在全球范围内提供符合cGMP要求的产品. 浏览下面的表格,看看过去的相关项目:

微生物研究模块化洁净室
生物制药项目
这个BSL 2+ cGMP模块式生物密封洁净室设施由五个预制模块(2个)组成,000平方英尺/ 184平方米的建筑面积),并安置在一个翻新的仓库结构内. 洁净室的设计符合FDA和EU cGMP标准,并采用单向流程.
Alachua, FL
BSL-2模块化的实验室
Bat365平台用户官网项目
这个模块化BSL-2实验室是一个独立的设施,由两个定制模块组成. 这是为赤道几内亚的拉巴斯医疗中心建造的诊断设施.
赤道几内亚
模块化环境测试实验室
模块化
未公开的

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项目.

正是免细菌团队的奉献精神,使关键基础设施能够迅速部署到最前沿的研究设施和全球卫生安全的前线