BIOGO®模块化应用程序

bioGO®模块化制药实验室

Bat365旧网址官网是全球领先的模块化实验室创新者. bioGO®快速通道自适应模块化平台是交钥匙设施,可在任何需要的地方提供新功能. 无菌模块是广泛的生物制药或高安全型应用的理想选择. 当需要cGMP生产空间时,传统的建筑项目可能过于缓慢和复杂.

无菌公司的bioGO®BioPharma设施提供了许多优势,因为它们是在受控的工厂环境下生产的, 然后带到现场进行安装和CQV. 这降低了现场施工延误的风险,并提供了一个加速的项目时间表.

无菌提供完整的实验室和cGMP设施

无菌的协作设计过程为您的设施提供最有效的空间规划和工作流程. 每个区域都配备了所有指定的组件和适当的功能. 无菌的bioGO®BioPharma模块提供符合cgmp要求的洁净室生产空间以及密封选项.

生物制药模块可用于多种应用,传统上可在传统建筑中进行. 它们满足或超过了砖瓦工程的功能和结构质量. 无菌的集成设备, 室内饰面和案例设计符合cgmp和生物安全标准.

  • 无菌的优势
  • 建设 & 技术标准
  • ABSL & Aerobioloigy
  • 集成的模块化 & ISO
  • 应用程序
  • 自包含的模块,不需要复杂的现场基础设施
  • 所有生物防护等级的生物防护
  • 模块可以连接在一起,创建一个大的开放平面
  • 先进的过滤, HVAC and engineering control systems; optimal integration of HVAC for a low ratio of the mechanical area
  • All BSL and pharmaceutical grade interior materials; stainless steel construction of equipment, 装置和生活环境调查
  • 生物制药实验室模块可安装在现有建筑中, 仓库/外壳空间或作为独立的设施,他们需要的任何地方
  • 基于工厂的全球安装团队和物流专家
  • 可提供持续的维护、培训和监控程序
  • 全面的 & collaborative design process; 3D Modeling
  • IQ/OQ; complete validation, certification and documentation package
  • Factory Acceptance Tested including pre-commissioning and pre-qualification; readiness for on-site certification and commissioning
  • 单一oem方法使您的设施运行更快
建设 & Bat365旧网址官网高安全壳实验室的技术标准

Bat365平台用户官网工程:
无菌模块化实验室的设计和制造符合美国疾病控制中心-美国国立卫生研究院(CDC-NIH)出版的《Bat365旧网址官网》(BSL-2或BSL-3)中定义的所有生物安全级别指南.M.B.L.)第五版, 并符合世界卫生组织出版的《Bat365平台用户官网》, 第3版. Bat365旧网址官网还设计您的制药设施,以满足任何ISO洁净室和FDA cGMP要求.

单片 & 密封的内部:
BSL-3实验室必须非常耐用,易于清洁和去污. Bat365旧网址官网使用高抗性的Arcoplast, 哪种材料比传统承包商使用的材料更耐用. Bat365旧网址官网的设施建设中从不使用木制品.

arc - plastic实心玻璃/树脂芯板,用于墙面和天花板:
•抗霉菌生长(ASTM D3273-00)
•抗真菌、细菌,不支持微生物生长(ISO 846)
•无真菌或藻类生长造成的表面缺陷(ASTM D3274-09)
环氧地坪覆盖了墙面,为清洗提供了一个完整的内部, 消毒和气体净化

先进的压力和泄漏测试:
有效的压力测试对于任何高安全壳设施的完整性至关重要. 无菌工程师和制造系统的压力测试严格的标准. 实验室根据ASME N5-1989至10″w的过滤器外壳进行压力衰减测试.g.; and duct or assemblies to 4” w.g. 房间的宽度为2英寸.g.
•测试边界包括:墙壁,地板,天花板,APR门和气泡密封阀.
•管道系统氦气泄漏测试
部件氦气泄漏测试,确保密封环境

实验室的外部使用性能:
关键服务点可从实验室外部访问, 允许在不进入隔离区的情况下进行日常维护. 例如,密封灯从机组上方改变.

关键设备组件的集成:

无菌集成所有所需的组件到Bat365旧网址官网的高密封实验室,包括:

第三类的:
无菌是国际公认的三级生物安全柜的领先制造商. Bat365旧网址官网的手套箱为生物密封实验室的各种研究和开发应用提供密封. Bat365旧网址官网生产先进的手套箱生产线,符合最严格的标准,包括BSL-4实验室.

高效微粒空气过滤器银行:
无菌高效过滤器组用于过滤进口和排风的III类机柜.
•多余的高效空气过滤器和鼓风机系统.
HEPA过滤器组可提供气体去污端口和半自动PAO扫描.

4月的门:
与BSL-3实验室设计兼容的集成风压门.
•充气垫圈门密封.
• Door controls; PLC

净化系统:
气体及污水净化系统(EDS). Bat365旧网址官网可以提供化学或热杀伤系统.

高压灭菌器:
•双门直通蒸压罐
•批量/大容量, flush floor autoclaves; installation flush to the floor for alignment with roll-in autoclave carts.

直通系统:
Double-door HEPA-filtered Airlocks and Rapid Transfer Ports (RTPs); Through-wall Pass-through dunk tanks (also available for Class III BSC)

气流表:
将被污染的空气从工作区域抽走,用于在一个开放源码区域进行一系列的病理工作

测试室:
病原体气溶胶暴露试验箱

案例和台面:
BSL-3实验室案例对耐久性有严格的要求, 耐化学性,易于清洁和去污. 公司生产并整合了一整套不锈钢家具及固定装置, 包括可移动的手推车和桌子.

楼宇管理系统及监察:
楼宇管理系统(BMS)是一个以网络为基础的BTL上市的BACnet控制系统. 这促进了远程管理和告警/通知的趋势和数据日志记录. 监测系统包括:房间压力监测仪, 照明红外探测器, 闭路电视监视器和低温冷冻报警器.
制药ABSL & 空气生物学应用

用于制药应用的动物生物安全三级(ABSL-3)设施具有独特的设计和工程要求. 它们必须符合生物安全三级的所有严格规范, 以及对适当安置和处理动物的额外要求. ABSL-3实验室需要先进的一级和二级密封系统,以处理对人员或环境的任何潜在危险. 该设施必须建造得非常耐用,能够承受频繁移动的重型机架和笼子. ABSL-3实验室必须易于清洁,并满足动物福利的所有参数.

无菌已经在全球范围内提供了完整的模块化BSL-3和ABSL-3实验室. Bat365旧网址官网的BioPhama实验室模块可以扩展您现有的操作或增加新的ABSL-3能力. 这可能包括空气学R&D; testing, development and production of new vaccines and biotherapeutics.

Our laboratories meet or exceed all applicable guidelines for CDC-NIH BMBL 5th Edition and WHO; all facility standards compatible with AAALAC accreditation and all specified requirements for SA registration.

ABSL区域:
该设施被划分为指定的工作区和动物居住区. 每个区域提供指定的组件, 适当的功能, 对你们的程序和动物物种要求的温度控制和生物防护水平.

AAALAC国际认证:
Bat365旧网址官网的ABSL-3实验室是为满足AAALAC(美国实验动物护理评估与认可协会)的要求而设计的,因为它们与物理设施有关, 环境, 住房, 和通风/空气质量. 实验室的这些结构方面对AAALAC国际法规至关重要,该法规规定“动物的物理设施和护理和使用方法应允许它们保持健康和舒适的状态。”.

III类生物安全柜用于ABSL和空气学应用:
无菌是国际公认的三级生物安全柜的领先制造商. Bat365旧网址官网的手套盒为ABSL-3实验室的多种生物制药研究应用提供包容. Bat365旧网址官网的III类BSCs是为涉及危险病原体的工作而设计的最严格的标准. Bat365旧网址官网还专门为Bat365旧网址官网的III类机柜定制集成组件,包括气溶胶发生器. Bat365旧网址官网的系统包括用于气溶胶暴露的定制III类生物安全柜以及III类动物转移车.
集成和ISO生物制药模块化实验室

无菌集成模块是一种高度创新的方法,提供了新的能力,满足您的制药工艺的需求, 容器需求以及体系结构标准. 所有的技术(生物控制)区域在无菌制造,然后运送到您的站点. Bat365旧网址官网的工程团队同时与您的设施管理人员合作,以协调最终的外部建筑,使其与您现有的建筑结构一致. 另外, 实验室空间的设计便于与非技术领域整合, 例如行政和办公区域.

无菌集成模块提供了许多传统建设的好处:

  • 多种外观选择,从简单的外观饰面到完整的多功能设施
  • 设计完全匹配您其他建筑的建筑风格
  • 模块的制造与协调的场地准备同时进行
  • 集装箱化平台的可用性,可以为研究或制药工艺更改而重新部署
  • 所有的实验室空间和集成的生物安全组件都是在Bat365旧网址官网控制的制造环境中制造的
  • 双重结构增加了额外的生物安全层
  • ISO国际运输集装箱可用于全球运输和安装到任何地区
  • 减轻标准建筑的破坏
  • 加速完成和调试时间
  • 最佳的HVAC系统布局使实验室/生产空间最大化


ISO国际生物制药模块化实验室

在某些地区, 无菌将模块化实验室建成国际标准化组织专用集装箱. 这为制药设施的全球部署和安装提供了最实用的解决方案. Bat365旧网址官网设计模块化的单元,以维持国际运输的严密性. 它们是全面设计的结构完整性, 地震、风活动和地板荷载. 无菌是唯一有资格提供BSL-3和ABSL-3实验室,无论他们在哪里需要.
  • 生物制药实验室模块配置为您的药物应用的特定需求
  • Research and production of vaccines and biologicals; high containment processes that are isolated from the cleanroom
  • R&D实验室的新药和正在开发的治疗方法
  • Aerobiology research; containment up to ABSL-3 and the integration of all biological safety equipment
  • 产品测试、QA/QC、分子/PCR和化学实验室模块
  • 需要多用途的应用程序, 专用设施,有符合cgmp要求的洁净室和生物防护区

BIOGO®模块化应用程序

生物制药实验室模块是为您的制药申请的特定需求而配置的

过去的无菌的项目

无菌始终如一地在全球范围内提供符合cGMP要求的产品. 浏览下面的表格,看看过去的相关项目:

微生物研究模块化洁净室
生物制药项目
这个BSL 2+ cGMP模块式生物密封洁净室设施由五个预制模块(2个)组成,000平方英尺/ 184平方米的建筑面积),并安置在一个翻新的仓库结构内. 洁净室的设计符合FDA和EU cGMP标准,并采用单向流程.
Alachua, FL
BSL-2模块化的实验室
Bat365平台用户官网项目
这个模块化BSL-2实验室是一个独立的设施,由两个定制模块组成. 这是为赤道几内亚的拉巴斯医疗中心建造的诊断设施.
赤道几内亚
模块化环境测试实验室
模块化
未公开的

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新闻稿

无菌特色的药学实践新闻
无菌作为一种移动配药解决方案,在5月的《Bat365平台用户官网》(PPN)中被列为特色. 这篇文章...
BSL-2+移动废水检测
废水检测是公共卫生实验室的一种宝贵的监测工具. COVID-19变异的迅速增加使其越来越多...
加快全球应对新冠肺炎疫情
Bat365旧网址官网加快了移动和模块化生物安全实验室和生物遏制设备的生产...

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