生物制药

自定义 & 无菌容器光电隔离器

隔离器是制药行业的核心组件,对一系列流程至关重要. 这些气密外壳提供了一个完整的屏障,以确保无菌条件和遏制. 无菌生产先进的cgmp隔离器,以保护无菌产品, 人员和工作环境. 无菌隔离器是定制的,以满足您特定应用的严格要求,并在负压下操作. 生物制药生产通常需要使用强效的化学原料药和危险的生物制剂. 无菌提供密封解决方案的所有类型的危害-化学, 生物, 放射性和挥发性化合物.

定制的制药无菌隔离器
严格的无菌条件是保持质量控制和满足FDA cGMP和其他法规要求的必要条件. Bat365旧网址官网的制药无菌隔离器提供了一个完整的屏障,隔离和保护您的产品与人员, 其他流程和工作环境.

  • 特性
  • 一般
  • 应用程序
  • Fast-track design process; 3D modeling
  • 316L全不锈钢结构
  • 圆角和无缝表面便于清洁和消除污染
  • 先进的人机工程学为您的工作流程的个性化要求
  • 集成的无菌物料输送系统
  • 车载消毒/灭菌
  • 指定设定点的受控环境,包括温度和RH
  • 系统用于连续监测危急情况
  • IQ/OQ; complete documentation and validation package
  • 工厂验收测试
  • 单位达到或超过所有cGMP和其他相关标准和指南,包括:ISO等级, 独特销售主张, 大伞5, BSL和FDA CFR标题21部分210 & 211

药物隔离器类型包括:
调剂光电隔离器
转移光电隔离器
细分和称重隔离器
细胞治疗-细胞培养隔离器
R&D隔离器和III类生物安全柜
反应堆和充电隔离器
卸料光电隔离器
细胞毒素复合容器
微粉化/铣 & 混合光电隔离器
制药隔离器-严格的工程标准和特点:
过滤系统,以满足要求的ISO等级,生物安全或专门级别的遏制

常规无菌工艺和新兴生物制药单位 无菌符合cgmp的系统提供所需的功能和保护组合. Bat365旧网址官网的工程专家与您一起确定最佳配置:

H-API隔离器-安全处理强效小分子活性药物成分 定制无菌工艺隔离器。无菌产品的无菌条件 生物隔离器-安全处理病原体/生物危险剂

精简制造-无菌更快地完成您的项目 Bat365旧网址官网领先的制造技术, 工程团队和主题专家都在现场, 在Bat365旧网址官网的美国工厂. Bat365旧网址官网提供一个高效和协作的设计过程,并协调所有物流. 从概念到完成,Bat365旧网址官网以更快的速度提供先进的解决方案.
无菌的制药隔离器

无菌是众所周知的构造坚固的设备与最好的不锈钢易于清洁.

过去的无菌的项目

无菌始终如一地在全球范围内提供符合cGMP要求的产品. 浏览下面的表格,看看过去的相关项目:

流动医院
移动
I的重塑.V. 制药业面临着一系列潜在的困难或昂贵的挑战. 在建筑翻新期间,必须确保复合作业不被中断或受到其他负面影响
美国
微生物研究模块化洁净室
生物制药项目
这个BSL 2+ cGMP模块式生物密封洁净室设施由五个预制模块(2个)组成,000平方英尺/ 184平方米的建筑面积),并安置在一个翻新的仓库结构内. 洁净室的设计符合FDA和EU cGMP标准,并采用单向流程.
Alachua, FL
移动病毒载体生产设施
生物制药项目
该移动BSL-3病毒载体生产设施基于2个半拖车底盘(840平方英尺/ 79平方米的总面积),并作为移动cGMP洁净室,以促进病毒载体生产(VVM).
美国马里兰

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新闻稿

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