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BIOGO®生物制药应用程序

临床试验配合制作预告片

无菌操作一支先进的移动洁净室车队配制无菌制剂和处理危险药物. 这些交钥匙设备满足所有FDA cGMP和USP 797/800要求. 每辆耐用的53英尺(16米)拖车提供了隔离的工作区域,并包括所有生物安全和层流主要工程控制.

无菌适应性生物制药拖车
  • 一般
  • 特性
  • 布局
  • 欧洲议会议员
  • 先进的工程
现场,按需准时 & 控制你的临床试验

符合USP 797/800标准的复合设施通常限于传统建筑中的专用场地. 无菌的移动设备为管理药物试验提供了一系列新的解决方案. 生物制药公司, 阴极射线示波器的, CMO的, CDMO正在发现在临床研究地点附近进行试验的许多优点. 这对于配制复合无菌制剂尤其重要, 新生物制品, 和先进治疗药品(ATMP’s). 无菌的移动洁净室可以帮助您管理多个地点的生物制药研究,并减轻后勤挑战.

无菌的bioGO®移动洁净室提供一系列的用途和应用,包括:
  • 复合无菌制剂(CSPs)
  • 细胞与基因治疗
  • 细胞毒性制剂和其他肿瘤治疗方案
  • 疫苗和其他生物制品
  • 独特的经皮治疗,混合现场包括神经毒素
  • 药物试验必须在受影响的地理区域附近进行
  • 分析了高校体育校本研究
  • 易于与关键意见领袖(KOL)和临床研究人员协调
  • 在多个国家和偏远地区进行第二阶段研究
  • 在医院药房和投诉处理处等固定设施翻新期间进行无缝操作
  • 无菌的bioGO®自适应移动洁净室为生物制药公司提供最大的灵活性, 阴极射线示波器的, CMO的, 和CDMO. 临床药物试验可以在任何需要的地方进行,并有完整的质量保证. 德宝的创新解决方案提升了整体性能,并有助于加快产品上市时间
室内饰面和案例处理

内墙是Arcoplast, 高性能的复合材料,提供了无缝的内部,适合用消毒剂和气体去污的频繁冲洗. 地板是无缝的乙烯基,覆盖着墙壁,便于清洁.

所有工作台面均为无缝不锈钢,外壳设计用于气相和气相净化. 表面呈凹形,便于清理和消毒. 边缘圆滑抛光,以避免划伤个人防护装备(PPE).
无菌租赁复合洁净室设计有3个不同的工作区域:

ISO 7/8级接待室: 这个房间是一个前厅,也是人员穿戴个人防护装备(PPE)的换衣区。. 该区域配备了储存个人防护用品的储物柜、洗手池和梳妆台. 前厅相对于外部保持正压. 门上的压力表显示房间的压力, 并且有警报来指示由于房间间压差变化而导致的不安全状况.

ISO 7级负压缓冲室: 这个危险药物制备区域是按照ISO 7环境设计的. 房间配备二级, A2型生物安全柜,用于在生产危险药品时保护产品和人员. 定制的案例,以及一个集成的冰箱和冰柜,提供了充足的存储空间. 制备区域由无缝焊接的不锈钢台面组成, 圆角和放射状边缘.

ISO 7级正压缓冲室: 这的我.V. 制剂室设计为ISO 7环境,并配备层流工作站,以在无菌制剂过程中保护产品. 定制的橱柜和集成的冰箱和冰柜提供了充足的存储空间. 制备区域由无缝焊接的不锈钢台面组成, 圆角和放射状边缘.

办公室面积: 设施包括入口/办公区. 主入口的门为您的申请配备了适当的安全措施.
机械、电气和管道(欧洲议会议员)系统和公用事业机械:

机组内安装了供暖、通风和空调(HVAC)系统. HVAC系统的设计是为了在药房中保持一个舒适的工作温度和湿度水平.

电气: 提供岸电连接. 还有一个选项,以运行机组与车载柴油发电机.

管道: 该管道系统包括一个车载淡水水箱和一个按需电动水泵,用于洗涤槽和洗眼站. 实验室水箱的容量由连接到自来水公司的水龙头来补充. 灰色水箱采用重力排水设计. 药房的无尘室将会完全安装好, 准备连接到供水和排水管道.

通信端口: 为网络仪器、计算机工作站和打印机提供数据端口. 电缆在屏蔽的机箱中连接到接待室的接线板上. 电话接口位于接待室.

摄像机和监控: 数码摄像机和数码录像机(DVR)用于周边安全.

培训: 无菌提供现场安装监督以及人员和维护培训.
无菌的移动药房提供最大的灵活性和高效的工作流程. 移动设施采用了增强的人体工程学设计,便于使用和最大限度的用户舒适度.

灵活的操作: 无菌的bioGO®移动药店是由我的团队设计的.V. 药房和无尘室专家为有害和非有害材料的工作提供最佳的无菌混合空间. 这使得设备可以有效地用于所有USP 797/800复合要求.

高效的工作流程: 无菌的令我.V. 药房/洁净室的设计和设备为最有效的工作流程. 每个移动设施被划分为指定的工作区. 每个区域提供hepa过滤空气的水平和您当前工艺所需的设备. 另外, Bat365旧网址官网战略性地安排了化疗罩, 层流工作站, 储存及供应区, 长袍凳和工作台.

增强人体工程学: 油烟机和工作站和所有其他固定装置的设计易于使用和最大限度的用户舒适度.

USP 797/USP 800, NIOSH和FDA cGMP要求: 无菌的交钥匙移动药房/洁净室达到或超过要求 USP 一般 Chapter <797> Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations 和 USP 一般 Chapter <800> Hazardous Drugs—H和ling in Healthcare Settings. Bat365旧网址官网的单位遵守NIOSH关于药学实践的建议. 该药房已进行测试,以满足CETA cagc -003-2006《Bat365旧网址官网》中的指导方针.

此外,无菌的洁净室满足最新的要求,低墙返回. 这些单元是为精确的暖通空调设计的, 气流, 空气压力, 平衡策略, 以及所有生物安全柜和层流罩的正确位置.

设施的认证和完全消毒: 无菌提供VHP气体灭菌和验证之前,交付到您的现场. 一旦租赁/租赁药房放置在现场, 根据所有相关的指导方针进行认证. 这包括对洁净室区域以及所有生物安全柜和洁净空气工作站的特定测试和认证.

过去的无菌的项目

无菌始终如一地在全球范围内提供符合cGMP要求的产品. 浏览下面的表格,看看过去的相关项目:

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