PHARMACY

Radiopharmacy Isolators

无菌屏蔽隔离器在复合无菌放射性药品时提供先进的产品和人员保护. Bat365旧网址官网的屏蔽隔离器在负压下工作时可以作为手套盒,以满足NIOSH的建议. 此外,该装置符合USP法规,在洁净室外操作.

单向层流系统在动态条件下保持ISO 5级/ 100级空气. HEPA过滤的单向(层流)空气沐浴工作区域,以保护产品免受污染,并消除任何微粒产生的样品操作. 该装置有1/4″铅屏蔽,用于复合无菌放射性药品的保护. 在工作区域内,用户完全不受材料操纵的影响.

Bat365旧网址官网的复合无菌隔离器是一个理想的解决方案,为制药行业提供一个清洁的工作环境,当复合无菌制剂.

由于制造隔离器没有真正统一的行业标准, 制造商之间的设计存在显著差异. 设计良好的隔离器应能显著减少微生物污染,满足一系列最低标准. Bat365旧网址官网的放射性药物屏蔽隔离器满足或超过这些标准.

符合拟议的USP 825,并通过CETA CAG-002-2006性能标准验证, Bat365旧网址官网的放射性药物隔离器在动态条件下符合或超过ISO 14644-1 5类(100类)空气质量. 当用作SRPA时,LFGI-R系列隔离器不需要ISO 7缓冲室. 该装置适用于Atomlab和其他剂量校准器. 每个屏蔽隔离器经过严格的物理测试,以确保单元满足性能要求.

USP 797复合无菌制剂规程, 复合无菌隔离器(CACI):
USP 797为制备CSPs -复合无菌制剂提供了第一个官方和可执行的要求. USP 797 is the U.S. 药典(USP)制剂配制无菌制剂修订通章. According to the organization, 这些要求规定了“帮助确保复合无菌制剂高质量的实践标准”。. 本章还从根本上改变了制备复合无菌制剂的设施开展工作的方式.

USP 797适用于制备复合无菌制剂的各种设施 本章适用于所有编制CSPs的设施. 这包括制备复合无菌制剂的医院和卫生系统药房,包括主要的医院药房操作和卫星药房单位. USP 797 also applies to clinics, 医院护理单位以及处理无菌制剂配制的其他设施. As physicians, veterinarians, 在核聚变设施中改变他们的程序以满足USP 797的要求, 他们发现屏障隔离器可以为昂贵的洁净室提供理想的替代方案.

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)规定,屏障隔离器是:“一个净化单元,提供高效空气微粒(HEPA)过滤的空气,可以将内部与外部环境进行不间断的隔离, 包括周围洁净室空气和人员.安装复合无菌密封隔离器可在密封工作空间内提供洁净室条件. 复合无菌隔离器为产品制备提供了ISO类5(类100)环境, with work occurring inside a closed, pressurized work space, accessible only via a sealed gloves system.

Overall Dimensions:
LFGI-R: 36″ wide ・ 34″ deep ・ 79.5″ high

Work Area Dimensions:
LFGI-R: 32″ wide ・ 24″ deep ・ 27″ high

设计适合通过标准的门开口和电梯.

LFGI-R (Radiopharmacy Isolator):
符合USP提案825,并通过CETA CAG-002-2006性能标准验证
实现USP符合性,无需昂贵的药房通风改造.
ISO Class 5 (Class 100) LFGI-R系列隔离器不需要ISO Class 8洁净室.
1/4″合成无菌放射性药品时用于保护的铅屏蔽.
Fits Atomlab and other dose calibrators.

Safety:
进入工作区域需要钥匙的锁定手柄.
数字压力表,声光低压报警.
在手套口开口处,向内/向外表面速度为95-100英尺/分钟,以保护操作人员和产品,以防泄漏.
在不破坏安全壳的情况下可以更换手套.
Locking casters are standard.
每个屏蔽隔离器经过严格的物理测试,以确保单元满足性能要求. 使用前需要独立认证.

Filtration and Exhaust:
工作区域和前厅的送风和排风均采用100% HEPA过滤,以提供完全受控和封闭的环境.
长效高效空气微粒过滤器是全覆盖和前加载,容易由认证者更换. 工作区域压差为负,可选择排气到外部.

Ergonomics:
液压辅助高度调节支架提供了完整的10″范围方差,允许操作人员长时间舒适地坐着或站着.
气闸内的不锈钢滑动托盘向前拉,以便将物品装入和卸载到气闸内,以消除到达应变.
两部分套筒/手套系统允许使用大多数类型和大小的商用无菌手套更好的灵活性和触感.
超大椭圆形手套与底部一起放置,以提供一个人体测量正确的配置,适应广泛的身体类型和增加运动范围.
Gloveports有一个3″扶手,以提高操作人员的舒适度.
大的观景面板设置在一个角度,以减少眩光,提高操作人员的舒适度.

Electrical:
高容量电机/风机系统,具有速度控制,延长HEPA过滤器的使用寿命.
十英尺医院级电源线,带成型接地插头.
Sealed outlet in work area.
单独的照明电源ON/OFF指示灯开关,用于鼓风机和照明.
High efficiency, 标准尺寸的荧光灯安装在外部,以减少热积聚,并允许在安全壳外部更换.
电压= 115伏,60赫兹(220v/50-60赫兹也可).
Amperage Rating = 15
Running Amperage = 6

Antechamber:
密封的双门气锁保持工作区域和实验室之间完全的环境隔离.
高效空气过滤器净化(换气)气闸空气消除了工作区域和房间之间的交叉污染,在材料进入和出口.

Sharps and Waste Disposal:
一个锐器容器位于隔离器下面,周围环绕着单独的1/4″铅护盾.
夏普管是一个直2″直径管,以方便快速下降的最大注射器.
管提供易于拆卸的屏蔽密封/塞子,以保持工作区域的密封.

Equipment Specifications:
1/4″标准铅屏蔽位于工作区域的后面,两边,底部和前面.
内外均为不锈钢结构,采用制药级#4饰面-铅封装在内外不锈钢板之间.
前观察面板是顶部铰链和自支撑,便于清洁和设备进入工作区域.
直的侧面和背面最大限度地扩大工作面积,以适应多种类型和形状的设备和剂量校准器.
All corners in work area are seamless; antechamber and work surface are easily reached and cleaned.
大型46毫米厚铅亚克力观景窗.

Radiopharmacy Isolator Features:

Radiopharmacy Features General Features:
  • 单向气流淋浴的工作区域与连续供应的过滤空气,扫污染物通过排气系统.
  • 负压保持隔离器内有害物质的密封.
  • Easy to clean and disinfect inside and out.
  • 当物料进出时,将单元内部与房间隔离开来的传递系统.
  • 由耐用材料制成(不锈钢,玻璃,高性能,耐刮塑料)
  • 包括高度调节器,使工作环境符合人体工程学.

放射性药品隔离器的气流模式:

LFGI-R-negative_airflow_diagram

复合无菌隔离器:USP 797复合无菌制剂规定
USP 797为制备CSPs -复合无菌制剂提供了第一个官方和可执行的要求. USP 797 is the U.S. 药典(USP)制剂配制无菌制剂修订通章. 根据该组织的要求,这些要求设置了“帮助确保复合无菌制剂高质量的实践标准”。. 本章从根本上改变了制备复合无菌制剂的设备的工作方式.

USP 797适用于制备复合无菌制剂的各种设施
本章适用于所有编制CSPs的设施. 这包括制备复合无菌制剂的医院和卫生系统药房,包括主要的医院药房操作和卫星药房单位. USP 797 also applies to clinics, 医院护理单位以及处理无菌制剂配制的其他设施. 因为工厂改变了他们的程序以满足USP 797的要求, 他们发现屏障隔离器可以为昂贵的洁净室提供理想的替代方案.

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)规定,屏障隔离器是:“一个净化单元,提供高效空气微粒(HEPA)过滤的空气,可以将内部与外部环境进行不间断的隔离, 包括周围洁净室空气和人员.安装复合无菌密封隔离器可在密封工作空间内提供洁净室条件. 复合无菌隔离器为产品制备提供了ISO类5(类100)环境, with work occurring inside a closed, pressurized work space, accessible only via a sealed gloves system.

usp 797复合无菌隔离器通用标准:
Bat365旧网址官网的复合无菌隔离器是一个理想的解决方案,为制药行业提供一个清洁的工作环境,当复合无菌制剂.

由于制造隔离器没有真正统一的行业标准, 制造商之间的设计存在显著差异. 设计良好的隔离器应能显著减少微生物污染,满足一系列最低标准. Bat365旧网址官网的放射性药物屏蔽隔离器满足或超过这些标准:

  • 单向气流淋浴的工作区域与连续供应的过滤空气,扫污染物通过排气系统.
  • 负压保持隔离器内有害物质的密封.
  • Easy to clean and disinfect inside and out.
  • 当物料进出时,将单元内部与房间隔离开来的传递系统.
  • 由耐用材料制成(不锈钢,玻璃,高性能,耐刮塑料)
  • 包括高度调节器,使工作环境符合人体工程学.

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Bat365旧网址官网的屏蔽隔离器就像手套盒一样,在负压下工作,以满足NIOSH的建议

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